при каких заболеваниях принимают альмагель

Определения:

«Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).

«Аффилированное(-ые) лицо(-а) » – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся под общим контролем Теvа. Для этих целей термин «контроль» означает владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации, компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.

«Персональные данные» – любая информация, в любом формате, относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).

«Теvа» – компания «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483, Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».

«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его изменениями и дополнениями.

«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной обработки Персональных данных.

Те v а и Ваши персональные данные

Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми, которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации, предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов. Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех наших продуктов.

Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения, биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции, поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность лекарственных препаратов.

Область действия Уведомления

Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество. Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.

Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении. Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы, родственники или другие представители общественности.

Собираемая информация и цели её сбора

На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения. В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут храниться в течение этого периода.

Пациенты (субъекты сообщений)

Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста, также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».

Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:

Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных». Они включают в себя информацию о Ваших:

Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению безопасности и любых других законных требований. Эти требования введены для того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных явлений в будущем.

Заявители

Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении Нежелательного явления.

Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей коммуникации. Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о Нежелательном явлении, включает в себя:

Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы предоставляете в связи с Вашим НЯ.

Как мы используем и передаем Персональные данные

В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и передавать Персональные данные в целях:

Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой нами информации.

Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном виде.

Международная база данных

Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой стране, где мы продаем продукты. Для выполнения этого обязательства информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении, передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global Database). Эта база данных также является платформой, посредством которой Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.

Ваши права

Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в долгосрочной перспективе.

В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений, удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами, связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35. Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.

Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос на доступ или внесение изменений в Персональные данные.

Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы можете связаться с нами. Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания. В России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный орган.

Безопасность данных

Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению безопасности информации, включая использование средств контроля доступа, строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.

Трансграничная передача данных

Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.

Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в пределах нашей Международной базы данных (Global Database).

Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.

Внесение изменений в Уведомление

Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление, то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально выделяющегося уведомления.

Контактная информация

Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:

12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль

Источник

Алмагель : инструкция по применению

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь 170 мл

Состав

5 мл (одна мерная ложка) содержат

активные вещества: алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3) 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3) 218 мг), магния гидроксида паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)

вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор (30%), сорбитол, натрия сахарин, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, макрагол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода очищенная.

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона.

При хранении на поверхности допускается разделение слоев. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Препараты алюминия. Комбинация препаратов алюминия.

Фармакологические свойства

Соли алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике.

Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20 до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может про­должаться до 3 часов.

Гидроксид алюминия и гидроксид магния нейтрализуют избыток соляной кислоты в желудке, образуя хлорид алюминия и хлорид магния. Под влиянием щелочного содержимого кишечника, последние превращается в щелочные соли алюминия и магния, которые плохо резорбируются и выделяются через желудочно-кишечный тракт.

Алмагельâ – антацидный препарат, представляет собой сбалансированную комбинацию сорбита и гидроксидов алюминия и магния. Оказывает умеренное антацидное действие при применении рекомендованной разовой и суточной дозы в продолжении 40-60 минут после еды.

Гидроксид алюминия нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя хлорид алюминия, который в щелочной среде превращается в щелочные соли алюминия, которые мало всасываются и практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови, при длительном применении Алмагеля®. С другой стороны, алюминия гидроксид снижает сывороточную концентрацию фосфатов, связывая фосфатные ионы в кишечнике, таким образом уменьшая их всасывание.

Магния гидроксид, так же нейтрализует соляную кислоту, превращаясь в магния хлорид, который обладает небольшим слабительным эффектом.

Алюминий-содержащие антацидные препараты, в том числе Алмагель®, также обладает цитопротективным эффектом на слизистую оболочку желудка, связанный с активирование синтеза простагландинов. Таким образом повышается резистентность слизистой оболочки, что защищает ее от воспалительно-некротических и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими и ульцерогенными агентами (аспирин, НПВС, этанол).

Входящий в состав сорбит, оказывает слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект, дополняя действие магния гидроксида. Таким образом, осуществляет противодействие эффекту алюминия гидроксида, вызывающему запор.

Препарат характеризуется равномерным и продолжительным антацидным действием без последующего образования углекислого газа, который в свою очередь, является причиной метеоризма, чувства тяжести в области эпигастрия и вторичного усиления секреции соляной кислоты. Применение препарата не приводит к нарушению электролитного баланса, не вызывает алкалоза и образования конкрементов в мочевыводящих путях

Показания к применению

— антацидное лечение состояний повышенной кислотности при изжоге, гастрите, язве желудка и двенадцатиперстной кишки

Способ применения и дозы

Внутрь. Перед приемом флакон следует взбалтывать.

Симптоматическая антацидная терапия

Для достижения протективного действия на слизистые обо­лочки верхних отделов пищеварительного тракта препа­рат принимают за 10-15 минут до еды.

Взрослым и детям старше 15 лет

По 5-10мл (1-2 мерные ложки) 3-4 раза в день. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).

После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в день.

Продолжи­тельность лечения не должна превышать 15-20 дней.

Препарат принимают через 45-60 мин после приема пищи и вечером перед сном.

Рекомендуется после приема препарата лечь и несколько раз (через каждые 1-2 минуты) перевернуться с боку на бок (для улучшения его распределения по слизистой оболочке желудка)

Побочные действия

— запор, тошнота, диарея, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений

— повышение уровня магния, алюминия и уменьшение количества фосфора в крови

— аллергиче­ские реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции

— нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности при

длительном применении у больных с почечной недостаточностью и

находящихся на диализном лечении)

— остеомаляция (при длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище)

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из наполнителей препарата

— подозрение на острый аппендицит

— язвенный колит, колостомия или илеостомия

— хроническая диарея, боли в животе

— тяжелая сердечная недостаточность

— детский возраст до 15 лет

— наследственная непереносимость фруктозы

Лекарственные взаимодействия

Рекомендуется принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после приема Алмагеля®.

Алмагельâ уменьшает кислотность желудочного сока и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при сочетанном приеме. Алмагельâ снижает всасывание и в следствии этого снижает лечебное действие: Н2 – блокаторов, витаминов, левотироксина, дигиталисовых гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тет­рациклинового ряда, ципрофлоксацина, гидроксихлорохина, хлорохина, хлорпромазина, рифампицина, розувастатина, цефдинира, цефподоксима, изониазида и кетоконазола. При одновременном приеме кишечнорастворимых таблеток повышение щелочности желудочного сока может привести к ускоренному растворению этих оболочек и таким образом вызвать раздражение желудка и дуоденома. Алмагельâ понижает уровень желудочной секреции и таким образом может повлиять на результаты функционального исследования кислот­ности желудочного сока.

Особые указания

Больным необходимо немедленно обратиться к врачу при:

— снижении массы тела

— появлении затруднений при глотании или непреходящего ощущения дискомфорта в животе;

— появлении новых расстройств пищеварения или изменении ранее существовавших

Меры предосторожности при применении

Нужно принимать во внимание содержание солей алюминия и магния в препарате при лечении пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на диализе. Длительный прием данных веществ в высоких дозах может привести к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может ухудшить вызванную диализом остеомаляцию.

Прием гидроксида алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

Рекомендуется принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после приема Алмагеляâ.

При продолжительном приеме больными преклонного возраста возможно развитие остеомаляции и остеопороза, а также болезни Альцгеймера. Поэтому в период приема препарата следует принимать пищу богатую фосфором. При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемия, а так же появление признаков метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Алмагельâ может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудоч­ной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуали­зации дивертикулов с помощью натрия пертехнетата 99 mТc в желудке и желчном пузыре и сцинтиграфии костей с помощью коллоидного раствора серы, меченного изотопом технеция 99mТc; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, снижает сывороточный уровень фосфора, рН сыворотки и мочи.

Не рекомендуется принимать Алмагельâ с большим количеством молока (более 1 л одномоментно) и молочных продуктов.

Алмагельâ не содержит сахара и поэтому его могут принимать люди больные сахарным диабетом.

Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, так как может вызвать раздражение кишечника и понос.

Алмагельâ содержит парабены, которые могут вызвать кожную сыпь и зуд, а в редких случаях аллергический бронхоспазм.

Алмагельâ содержит 2,5 об.% этанол (алкоголь), то есть 98,1 mg этанол в дозе от 5 ml (эквивалентные 2,5 ml пива и 1 ml вина) или 196,2 mg этанол в дозе из 10 ml (эквивалентные 2 ml вина и 5 ml пива) или 294,3 mg этанол в дозе из 15 ml (эквивалентные 7,5 ml пива и 3 ml винa), поэтому препарат не рекомендуется пациентам с заболеваниями печени и головного мозга, эпилепсией, алкоголизмом, беременным женщинам и детям в возрасте до 15 лет.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные о негативном воздействии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы, требующие повышенного внимания.

Передозировка

При пероральной передозировке магния у пациентов с нормальной функцией почек не возникает токсических реакций. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может развиться отравление магнием.

Токсические эффекты зависят от концентраций магния в сыворотке. Признаками токсического эффекта являются следующие: пониженное артериальное давление, тошнота, рвота, головокружение, сниженние рефлексов, мышечная слабость, нейромышечный паралич, брадикардия, нарушения в ЭКГ, гиповентиляция, в наиболее серьезных случаях, дыхательный паралич, кома, острая почечная недостаточность, анурический синдром или остановка сердца.

Лечение передозировки магния: симптомы гипермагнезиемии могут быть устранены путем внутривенного введения глюконата кальция. У пациентов с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата.

По одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Источник